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本文來自微信公眾號：八點健聞（ID：HealthInsight），作者：鄭琪；編輯：卜艷百家醫療AI企業競逐醫療器械“三類證”。評審標準是什麼？含金量又在哪里？對于醫療AI產品來說，拿到一張醫療器械許可證如今已是生命線。新版的《醫療器械分類目錄》已于2018年8月施行，之前AI產品尚可游走在醫院“免費試用”的模糊地帶，現在則必須比照《目錄》中的“醫用軟件”子類，申辦醫療器械許可證。“持證才能上崗”。這張許可證，決定了醫療AI企業的產品能否進入商用市場，能否賺錢，又能賺多少錢。百家醫療AI的競技場國內醫療AI市場已是上百家企業的競技場。醫療AI近年來的重要一支隊伍，是人工智能的影像識別和診斷。斯坦福大學博士后柴象飛，是較早回國從事AI影像的創業者。他創辦的匯醫慧影于2015年在北京中關村落地。隨后一年中，中國醫療AI產業狂飆突進，創業者和新、老世界的巨頭們競相殺入。在資本助力下，國內有近百家醫療AI創業公司獲得投資，總融資逾200億元。僅2018年上半年就有18起投融資，其中8起融資超過億元。BAT、微軟、谷歌等互聯網巨頭隨后殺入，與其并進的還有GE、飛利浦、西門子、東軟等傳統產業巨頭。巨頭們或自主研發，或投資并購，與大批創業公司角逐。目前已有近30家上市公司在醫療AI領域布局。2018年4月28日，”5.12”汶川大地震中失去左手的馬元江裝上智能仿真手，他已逐漸習慣這只手握持東西、敲擊鍵盤這個市場有多大？前瞻產業研究院的一份報告顯示，2016年至今中國醫療AI市場規模每年增長40%左右，2018年國內市場總額有望達到200億元。如今，國內醫療AI以影像識別與診斷產品為主。其中，涉及肺結節等肺部疾病的AI影像產品最為成熟。大批新秀企業在此集結，包括聯影、推想、深睿、依圖、科大訊飛、體素、匯醫慧影、圖瑪深維、點內、翼展、視見、騰訊覓影、杏脈、健培、連心等等。成熟度僅次于肺部影像的是眼底影像。體素科技、Airdoc、健培、Deepmind、愛爾眼科等十余家企業已在此領域布局。高度“扎堆”雖然降低了國內醫療AI產品的豐富度，但也促進肺部、眼底兩大類AI影像技術更快走向成熟。事實上，上述這些企業不少已經拿到了醫療器械“二類證”，大家如今爭搶的是比“二類證”高一級的“三類證”。中國醫學影像AI產學研用創新聯盟理事長劉士遠告訴八點健聞，預計2019年上半年將產生第一家獲批“三類證”的公司。體素科技創始人丁曉偉更是判斷，國內AI影像的第一張“三類證”一定會出在在肺部影像或眼底影像的產品中。從“二類證”到“三類證”所謂“二類證”、“三類證”的由來，是依據現行《醫療器械監督管理條例》，對醫療器械按風險程度作分類管理。二類醫療器械需要“嚴格控制管理”以“保證其安全有效”；三類則須“采取特別措施嚴格控制管理”。據此而新近頒發的《醫療器械分類目錄》中，在22大類醫療器械中國，特設“醫用軟件”一類，近年來風頭浪尖的醫療AI就被納入此類。怎么區分“二類AI”和“三類AI”？二類是指AI通過其算法提供診斷建議，不直接給出診斷結論，僅具輔助診斷功能；三類則指AI通過算法對病變部位作自動識別，并提供明確的診斷提示。相較之下，“三類AI”風險級別明顯較高。相應的，“二類AI”可在省級藥監局申請，“三類AI”則必須在國家局辦證。目前國內市場上所見的醫療AI產品，大多應屬第三類醫療器械。但出于申報策略，許多生產企業都同時申報二、三類牌照。目前多家企業已率先拿到二類證，包括希氏異構、雅森科技、匯醫慧影、深睿醫療、圖瑪深維、推想科技、Airdoc、依圖醫療等等。這些企業也同時在申請三類證的過程中。同樣據《醫療器械監督管理》，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，獲得許可證均須經過產品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術審評、行政審批等六步。前三步由企業自行完成，而自注冊申報這一環起，即正式進入政府審批環節。目前，申報“三類證”醫療AI產品大多停留在注冊申報階段。在現有醫療AI產品已經普遍獲得二類證，且二類證產品已可在醫院提供輔助診斷功能的情況下，一眾AI制造商為何還要競相申請三類證？“從長遠看，醫療AI會在沒有醫生的院外場景使用，這就要求醫療AI產品必須是一個可以提供診斷級別服務的產品。”Airdoc副總裁張京雷告訴八點健聞。在他看來，未來患者接觸醫療AI最多的場景恰恰是在醫院以外，比如居家慢病管理等。場景多元化，能夠在院外使用，對企業而言，多了一個銷售渠道，最終也會帶來營收上的增長。圖瑪深維創始人兼CEO鐘昕也表示，“是否獲得三類證確實會影響AI產品在市場、銷售方面的表現。”三類證產品具有更加豐富的診斷功能，尤其是癌癥診斷功能。“未來醫療AI產品想要開大手術規劃、導航等功能，就更是要獲得三類許可才行。”鐘昕說。評審標準誰來定？出事誰來擔責任？一旦“三類AI”注冊申報被國家藥監局受理，則將進入關鍵的技術審評環節。醫療AI的審評標準向來爭議不斷。一項針對醫療影像AI產業的專項調研顯示，65%的受訪醫生認為首要問題是缺乏行業評價標準。此外，超過六成的受訪醫生還認為，一旦發生醫療糾紛或事故，AI產品與臨床醫生的法律責任亦須劃分清晰。作為國家監管技術支撐機構，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）負責對醫療AI產品的評審工作。中檢院醫療器械檢定所光機電室主任任海萍表示，目前中檢院對醫療AI的質量評價主要依據有三，分別為：《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《移動醫療器械注冊技術指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》。面對蜂擁而來的醫療AI產品申報，中檢院已規劃了四個檢驗步驟，即：標準數據、體模測試、軟件性能和模擬對抗。同時，中檢院也已建立起了彩色眼底圖像和肺部CT影像兩個數據庫。針對AI產品與使用AI產品的醫療機構的責任劃分問題，或可參照我國《侵權責任法》對傳統的醫療器械傷害事故所作的責任認定辦法。也即，由缺陷醫療器械的生產者和醫療機構承擔不真正連帶責任，被侵權人既可向缺陷醫療器械的生產者，亦可向醫療機構請求損害賠償。若醫療機構先行承擔了賠付責任，則其有權向負有責任的生產者追償。然而，采取此種責任劃分方式的前提，是能夠比較明確地厘清，造成醫療事故的主要原因是醫療器械的缺陷還是醫生的診斷失誤？據動脈網報道，去年底，國家藥監局在京舉辦的一場專項培訓會上，曾解釋了醫療AI三類器械的審批要點，涉及數據庫、數據安全、軟件更新、產品適用、云計算服務等問題，且明確了“預期用途、使用場景和核心功能”，以及臨床試驗的要求建議等等。“有了這個新的里程碑式的規定，大家心里更有底了，我對圖瑪深維的產品通過審批有一定信心。”鐘昕說。不過，上述培訓所展示的審批流程和要點等文件并未正式公開，監管細節尚存一定變數。整體看，從嚴監管對企業和政府都是新挑戰。過了FDA，未必過得了NMPA事實上，目前在國內申請“三類證”的醫療AI產品，不少已經通過了美國FDA的認證，比如體素科技、推想科技、圖瑪深維等。然而業界一致認為，通過FDA認證對產品在中國市場落地并無任何作用，NMPA（中國藥監局）的認證才是金標準。橘生淮南為橘，生淮北為枳。醫療AI技術在不同國家的研發環境不同，其產品應用效果也可能大有不同。丁曉偉告訴八點健聞，美國臨床環境下研發的醫療AI產品，在中國不一定有市場價值，反之亦然。“比如有的影像類型在美國常用，但到了中國則很少開展，例如心臟核醫學檢查。兩國醫生的診斷標準和臨床工作流程也差別很大。”丁曉偉強調。“我去過藥監局技術審評中心很多次，也參與了很多次正式的討論會。總體來說，國內醫療AI的審批速度已經算快了。”丁曉偉告訴八點健聞。對于藥監部門的審批，丁曉偉態度樂觀。在他看來，監管部門已在積極收集企業信息，并借鑒國外的審批經驗，形成了自己的審評要點，總體態度是開放和擁抱的。無論如何，盡早在新的一年里拿到三類證，是所有醫療AI企業的愿望。不管是創業公司，還是產業巨頭，布局醫療AI都是投入巨大。“盡早實現商業化是醫療AI可持續發展的前提”，圖瑪深維CEO鐘昕向八點健聞表示。本文來自微信公眾號：八點健聞（ID：HealthInsight），作者：鄭琪；編輯：卜艷*文章為作者獨立觀點，不代表虎嗅網立場本文由八點健聞授權虎嗅網發表，并經虎嗅網編輯。轉載此文請于文首標明作者姓名，保持文章完整性（包括虎嗅注及其余作者身份信息），并請附上出處（虎嗅網）及本頁鏈接。原文鏈接：https:www.huxiu.comarticle280574.html未按照規范轉載者，虎嗅保留追究相應責任的權利未來面前，你我還都是孩子，還不去下載虎嗅App猛嗅創新！

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